Equipo multidisciplinar

Consultoría integral de Dispositivos Médicos e Inteligencia Artificial

Regulatorio, ensayos clínicos y validación de algoritmos bajo MDR, ISO 13485 y EU AI Act. De la idea a la puesta en el mercado.

Marcos de referencia que aplicamos

Pulsa cualquiera para ver a qué obliga

Tres pilares, un equipo

Acompañamos a fabricantes, biotech y hospitales a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.

ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304, EU MDR 2017/745 y EU AI Act (Reg. 2024/1689). Gap analysis, expediente técnico y selección de ruta CE.

Diseño de protocolo, plan de análisis estadístico, tamaño muestral, endpoints y validación de datos bajo ISO 14155.

Sistemas multi-agente, evaluación, robustez y validación bajo ISO 62304 y EU AI Act.

Cuatro perfiles complementarios: regulatorio, clínico, biostat, ingeniería y producto.

Santiago Romeu Ruíz de la Torre
Regulatory Affairs & Clinical Research Senior · MDR/IVDR
Sergio Sosa Romero
Neurólogo · Bioinformática e Inteligencia Artificial
David González Mercade
Auditor & Consultor · ISO 13485 · EU AI Act
Diego Muñoz Casinos
Healthcare AI Engineer · EU AI Act

¿En qué fase estás? Te ayudamos a trazar el siguiente paso: regulatorio, ensayo clínico o validación de software.