Regulatorio: ISO y marcado CE
Acompañamos a fabricantes en todo el bloque normativo aplicable a dispositivos médicos y sistemas de IA en salud.
Qué hacemos
Diagnóstico inicial
Evaluamos en qué punto estás en el cumplimiento de cualquier tipo de norma.
Sistema de Calidad (ISO 13485)
Procedimientos, registros y formación. Preparación de auditorías, realización de auditorías internas y acompañamiento a auditorías externas.
Gestión de riesgos (ISO 14971)
Análisis de riesgo, evaluación clínica y plan de gestión a lo largo del ciclo de vida, enfocado a dispositivos médicos.
Software ciclo de vida (ISO 62304)
Clasificación, requisitos, arquitectura, verificación y trazabilidad.
Expediente técnico MDR/IVDR
Construcción y mantenimiento del Technical Documentation File para EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
EU AI Act + cumplimiento
Mapeo a Anexo III (alto riesgo), sistema de gestión de riesgo de IA, gobernanza de datos y supervisión humana.
Marcado CE
Clasificación del producto y elección del módulo de evaluación de la conformidad apropiado.
Preguntas frecuentes
- ¿Sois un Organismo Notificado?
- No. Nos encargamos de tenerlo todo preparado y de ponernos en contacto con el organismo notificado, que será el encargado de aprobar el marcado CE.
- ¿Cuánto dura una preparación CE típica?
- Depende de la clase del producto y madurez del QMS. Damos una estimación tras el gap analysis inicial.
- ¿Cubrís EU AI Act?
- Sí. Trabajamos sobre el Reglamento (UE) 2024/1689, especialmente sistemas Anexo III (sanidad).
Cada producto médico tiene su propio camino al mercado.
¿En qué fase estás? Te ayudamos a trazar el siguiente paso: regulatorio, ensayo clínico o validación de software.