Diseño de ensayos clínicos + validación

Servicios

• Diseño de protocolo y endpoints

  Selección de endpoints primarios/secundarios, criterios de inclusión/exclusión y definición de población.

• Plan de análisis estadístico (SAP)

  Estrategia de análisis, manejo de datos perdidos, análisis interinos y multiplicidad.

• Tamaño muestral y potencia

  Cálculo, justificación y análisis de sensibilidad para distintos supuestos.

• Diseños adaptativos

  Reglas de adaptación predefinidas, control de error tipo I y simulación operativa.

• Validación de datos

  Edit checks, monitorización basada en riesgo y reconciliación de bases.

• Real-World Evidence

  Integración de fuentes RWE para apoyo regulatorio y post-market.